盤縣政辦發(fā)〔2016〕131號

 

各鎮(zhèn)人民政府，縣政府各部門：

經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)將修訂后的《盤山縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

                       

 

 

                               盤山縣人民政府辦公室

                             2016年10月27日

 

 

盤山縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

目   錄

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據(jù)

1.3適用范圍

1.4處置原則

1.5事件分級

2組織指揮體系

2.1縣指揮部及職責(zé)

2.2指揮部辦公室及職責(zé)

2.3工作組及職責(zé)

2.4技術(shù)支撐機構(gòu)及職責(zé)

3監(jiān)測預(yù)警與報告評估

3.1監(jiān)測

3.2預(yù)警

3.3報告

3.3.1報告責(zé)任主體

3.3.2報告程序與時限

3.3.3報告內(nèi)容

3.3.4報告方式

3.4評估

4應(yīng)急響應(yīng)和終止

4.1分級響應(yīng)

4.2應(yīng)急處置

4.2.1前期處置

4.2.2Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)

4.2.3Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)

4.2.4Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

4.2.5Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

4.3應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整和響應(yīng)終止

4.4信息發(fā)布

5善后與總結(jié)

5.1善后處理

5.2表彰與懲罰

5.3總結(jié)評估與結(jié)案報告

6應(yīng)急保障

6.1醫(yī)療保障

6.2信息保障

6.3技術(shù)保障

6.4物資與經(jīng)費保障

6.5宣傳教育

6.6應(yīng)急演練

7附則

7.1預(yù)案管理

7.2名詞術(shù)語

7.3預(yù)案實施

7.4預(yù)案解釋部門

盤山縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

 

1總則

1.1編制目的

建立健全應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件（含醫(yī)療器械、保健食品，下同）運行機制，強化應(yīng)急準(zhǔn)備，科學(xué)快速應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件，高效、有序組織開展應(yīng)急處置工作，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，防止事件蔓延，保障公眾健康與生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《遼寧省突發(fā)事件應(yīng)對條例》、《遼寧省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《盤錦市人民政府突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等制定本預(yù)案。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于我縣境內(nèi)的藥品突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。  

1.4處置原則

堅持以人為本，減少危害；政府領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作；屬地管理、分級負(fù)責(zé)；快速反應(yīng)，有效控制；科學(xué)評估、依法處置；強化準(zhǔn)備，全員防范的原則。

1.5事件分級

藥品安全突發(fā)事件共分四級（分級標(biāo)準(zhǔn)見附件1），即特別重大藥品突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品突發(fā)事件（Ⅳ級）。

2組織指揮體系

2.1縣指揮部及職責(zé)

盤山縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣指揮部）由縣政府分管副縣長擔(dān)任總指揮，縣市場監(jiān)督管理局局長擔(dān)任副總指揮，有關(guān)單位主要領(lǐng)導(dǎo)為成員，指揮部成員單位根據(jù)事件性質(zhì)和處置需要確定。

縣指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作，研究重大應(yīng)急決策和部署，組織發(fā)布事件的重要信息；審議批準(zhǔn)指揮部辦公室提交的工作報告；處理其它重要工作。各成員單位按照職責(zé)分工落實應(yīng)急防控工作職責(zé)，同時配合和協(xié)助其他部門做好應(yīng)急處置工作。

縣委宣傳部：把握輿論導(dǎo)向，組織新聞媒體及時、客觀、公正、準(zhǔn)確地報道藥品安全突發(fā)事件信息、應(yīng)急措施、工作進展及成效經(jīng)驗，突發(fā)事件中負(fù)責(zé)組織新聞發(fā)布工作，積極宣傳相關(guān)法律法規(guī)，做好藥品安全突發(fā)事件與防控科普知識宣傳報道工作。

縣政府應(yīng)急辦：負(fù)責(zé)統(tǒng)一收集、匯總報送縣政府的重要信息，及時向縣領(lǐng)導(dǎo)報告，向相關(guān)部門通報；負(fù)責(zé)傳達縣領(lǐng)導(dǎo)的指示批示；協(xié)助縣政府領(lǐng)導(dǎo)做好一般及以上級別藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置的綜合協(xié)調(diào)工作。

縣教育局：協(xié)助組織實施學(xué)校中的藥品安全突發(fā)事件的控制措施；協(xié)助學(xué)校做好學(xué)生和家長的安撫工作；做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

縣公安局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件中涉嫌犯罪行為的刑事立案偵查工作，加強對事件現(xiàn)場的治安管理，有效維護救治、交通秩序，及時、妥善處置次生維穩(wěn)事件；協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調(diào)查、核實、處理；對移交的導(dǎo)致安全事件發(fā)生的假劣藥品、醫(yī)療器械案件進行查處。

縣財政局：負(fù)責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急防控、應(yīng)對處置所需經(jīng)費，并做好經(jīng)費使用的監(jiān)督管理工作。

縣經(jīng)合局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的涉外事務(wù)。

縣衛(wèi)計局：負(fù)責(zé)組織實施藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作；協(xié)助藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展相關(guān)監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析，配合藥品安全突發(fā)事件調(diào)查、確認(rèn)工作；對醫(yī)療機構(gòu)中的藥品安全突發(fā)事件采取控制措施；組織醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定上報藥械不良反應(yīng)、事件。

縣市場監(jiān)督管理局：組織制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的規(guī)定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的建議；負(fù)責(zé)組織實施藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、檢測、確認(rèn)和處置工作；對出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施；對事件違法違規(guī)行為依法查處；根據(jù)授權(quán)及時向社會發(fā)布藥品安全突發(fā)事件信息；組織檢查和督導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的落實。

其他有關(guān)部門根據(jù)部門職責(zé)和處置藥品安全突發(fā)事件的需要，協(xié)助做好相關(guān)工作。

各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，制定本部門的應(yīng)急處置工作預(yù)案。

2.2指揮部辦公室及職責(zé)

縣指揮部辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)督管理局，主任由縣市場監(jiān)督管理局局長兼任，副主任由縣市場監(jiān)督管理局和有關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由各成員單位相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成。

縣指揮部辦公室主要承擔(dān)縣指揮部日常管理工作，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置；檢查督促指揮部決策的落實，協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置中的重大問題；報告通報事件處置進展情況并協(xié)調(diào)信息發(fā)布；建立并完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；做好事件中的輿情監(jiān)測工作；對預(yù)案進行修訂和組織演練；組織開展安全用藥知識、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)。

2.3工作組及職責(zé)

（1）事件調(diào)查組。由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，會同縣衛(wèi)計局、縣公安局及相關(guān)部門負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響；對涉嫌犯罪的由公安機關(guān)立案偵辦。根據(jù)實際需要可以指令事件發(fā)生地相關(guān)部門或派出專業(yè)人員赴現(xiàn)場開展事件調(diào)查，組織問題產(chǎn)品檢驗檢測及事件風(fēng)險評估等工作。

（2）危害控制組。根據(jù)事件性質(zhì)和職責(zé)，分別由縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)計局、縣公安局等相關(guān)部門牽頭，監(jiān)督指導(dǎo)事件發(fā)生地鎮(zhèn)政府停產(chǎn)、召回、下架、停止使用、封存、扣押有關(guān)藥品、器械、原輔料、包材及相關(guān)產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道和使用單位，防止危害蔓延擴大。

（3）醫(yī)療救治組。由縣衛(wèi)計局負(fù)責(zé)，指導(dǎo)事件發(fā)生地醫(yī)療機構(gòu)對受到危害人員進行醫(yī)療救治。

（4）社會治安組。由縣公安局牽頭，會同相關(guān)部門指導(dǎo)事件發(fā)生地人民政府加強社會治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作。

（5）新聞宣傳組。由縣委宣傳部（縣新聞宣傳中心）牽頭，會同相關(guān)部門組織事件處置宣傳報道和輿論引導(dǎo)，并組織相關(guān)部門做好信息發(fā)布工作。

（6）專家組。縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組建藥品及醫(yī)療器械安全應(yīng)急專家委員會，設(shè)定藥品安全專家組，為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作提供建議咨詢、指導(dǎo)評價、評估研判、參與現(xiàn)場處置以及科普宣傳等。

（7）其他工作組。如事件涉及國外或港澳臺，成立涉外組或港澳臺組，由縣政府相關(guān)職責(zé)部門協(xié)調(diào)相關(guān)事宜；如事件涉及較大范圍的經(jīng)濟賠償問題，可設(shè)民事賠償組，由民政部門指導(dǎo)事發(fā)地人民政府做好相關(guān)善后工作。

縣政府應(yīng)按照市政府處置藥品安全突發(fā)事件的組織體系和職責(zé)，建立健全本級政府的應(yīng)急指揮機構(gòu)，明確有關(guān)部門的職責(zé)，落實責(zé)任。

2.4技術(shù)支撐機構(gòu)及職責(zé)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預(yù)警建議；協(xié)助市場監(jiān)督管理局開展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識宣傳、培訓(xùn)。
    食品藥品檢驗機構(gòu)：負(fù)責(zé)對藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品進行檢驗、出具檢驗報告；協(xié)助市場監(jiān)督管理局做好藥品封存和抽樣等工作。
    醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)：負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件涉及的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進行抽樣、檢驗，出具檢驗報告或協(xié)商有關(guān)技術(shù)機構(gòu)檢驗并出具檢驗報告。
    各級醫(yī)療機構(gòu)：負(fù)責(zé)受到危害患者的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規(guī)定做好藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告。

3監(jiān)測預(yù)警與報告評估

3.1監(jiān)測

在全縣建立統(tǒng)一的藥品安全風(fēng)險監(jiān)測組織體系和信息傳遞體系，完善監(jiān)測制度。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)要按照相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真做好日常監(jiān)測工作，加強隊伍建設(shè)，提高應(yīng)急預(yù)警事件的發(fā)現(xiàn)和處置能力，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。

全縣各級市場監(jiān)督管理部門要會同衛(wèi)計部門等有關(guān)部門加強對本地區(qū)監(jiān)測工作的管理、監(jiān)督和幫促，保證監(jiān)測工作質(zhì)量。

3.2預(yù)警

縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等多渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向同級政府和上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

3.3報告

任何單位和個人有權(quán)向各級政府及市場監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級政府或有關(guān)部門舉報不履行或者不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門、單位和個人。

任何單位和個人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

3.3.1報告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位；

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；

（3）市場監(jiān)督管理部門；

（4）食品藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)；

（5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個人；

（6）媒體采訪調(diào)查獲得的報道信息。

3.3.2報告程序與時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。鼓勵其他單位和個人向各級政府及各級市場監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等責(zé)任報告單位及其責(zé)任報告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實向所在地市場監(jiān)督管理部門報告。市場監(jiān)督管理部門在接到報告后應(yīng)立即組織有關(guān)人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并根據(jù)核實情況和初步研判結(jié)果，對確定為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）的，立即向上級市場監(jiān)督管理部門和本級政府報告，并通報有關(guān)部門；對確定為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）的，同時報市食品藥品監(jiān)督管理局和市政府；對確定為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）的，需同時報省食品藥品監(jiān)督管理局和省政府，情況緊急時可同時直接向省食品藥品監(jiān)督管理局和省政府報告。

（2）接到藥品安全突發(fā)事件報告的鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)立即如實向本級政府和縣市場監(jiān)督管理局報告，并通報有關(guān)部門。特殊情況需要對事件進行進一步核實的，應(yīng)當(dāng)在電話報告后2小時內(nèi)將詳細情況書面報至本級政府和縣市場監(jiān)督管理局。

（3）接到報告的鄉(xiāng)鎮(zhèn)級政府和縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即如實向市政府報告，最遲不得超過2小時。對確定為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）或較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級），縣市場監(jiān)督管理局還應(yīng)同時向市食品藥品監(jiān)督管理局報告。

（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可直接向縣級政府、縣市場監(jiān)督管理局直至市食藥監(jiān)局和市政府報告。

（5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級市場監(jiān)管部門和同級公安部門應(yīng)分別向上一級主管部門報告。

（6）突發(fā)事件已經(jīng)或者可能涉及相鄰行政區(qū)域的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時通報相鄰行政區(qū)域市場監(jiān)督管理部門。

3.3.3 報告內(nèi)容

按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程，藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進程報告和結(jié)案報告。

首次報告：市場監(jiān)督管理部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報告首次報告，內(nèi)容包括：事件名稱、事件性質(zhì)，所涉藥品、保健食品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責(zé)任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度、應(yīng)急響應(yīng)啟動和下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式。

進程報告：市場監(jiān)督管理部門根據(jù)收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內(nèi)容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進程、事件成因調(diào)查情況和結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內(nèi)容進行補充和修正，可多次報告。

較大（Ⅲ）、重大（Ⅱ級）、特別重大（Ⅰ級）藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。

結(jié)案報告：縣市場監(jiān)督管理部門在事件結(jié)束后，應(yīng)報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：應(yīng)急響應(yīng)終止、對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對措施等進行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結(jié)案報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。

3.3.4 報告方式

縣市場監(jiān)督管理部門可通過電子信箱、傳真等方式向上級監(jiān)督管理部門和本級政府報送首次報告和進程報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告。結(jié)案報告通過書面形式報告。報告內(nèi)容涉密的，須通過機要渠道報送。

3.4評估

為核定藥品安全突發(fā)事件級別和確定應(yīng)采取措施，有關(guān)部門和單位應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時向市場監(jiān)督管理部門提供相關(guān)信息和資料，由市場監(jiān)督管理部門統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)開展藥品安全突發(fā)事件評估。評估內(nèi)容包括：

（1）可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害，后果及嚴(yán)重程度；

（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；

（3）事件蔓延趨勢；

（4）擬采取的事件控制措施。

4應(yīng)急響應(yīng)與終止

4.1分級響應(yīng)

發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，各級政府、各有關(guān)部門要根據(jù)責(zé)任分工和事件性質(zhì)，遵循邊核實、邊救治、邊調(diào)查、邊處置的原則立即做出應(yīng)急響應(yīng)，控制事態(tài)發(fā)展。應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個等級（事件分級具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。

經(jīng)縣市場監(jiān)督管理局評估初判符合一般藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件（Ⅳ級）標(biāo)準(zhǔn)時，縣市場監(jiān)督管理局會同縣政府應(yīng)急辦建議縣政府啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，成立突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，及時開展相關(guān)處置，并向市食品藥品監(jiān)督管理局報告情況，市食品藥品監(jiān)督管理局進行應(yīng)急處置指導(dǎo)。

經(jīng)評估初判為較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件（Ⅲ級）標(biāo)準(zhǔn)時，事發(fā)地應(yīng)急指揮部按照報告程序向市政府和市食品藥品監(jiān)督管理局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，市食品藥品監(jiān)督管理局組織研判，建議市政府啟動Ⅲ級響應(yīng)，成立突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，及時組織開展相關(guān)處置，并向省食品藥品監(jiān)督管理局報告情況，省食品藥品監(jiān)督管理局進行應(yīng)急處置指導(dǎo)。

市應(yīng)急指揮部經(jīng)評估認(rèn)為符合重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件（Ⅱ級）時，按照報告程序向省政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織研判，會同省政府應(yīng)急辦建議省政府啟動Ⅱ級響應(yīng)，成立突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，及時組織開展相關(guān)處置，并向國家食品監(jiān)督管理總局報告情況。

省指揮部經(jīng)評估認(rèn)為符合特別重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件（Ⅰ級）時，向國務(wù)院和國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織研判，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)啟動Ⅰ級響應(yīng)，在國家指揮部領(lǐng)導(dǎo)下組織市縣政府和相關(guān)部門開展應(yīng)急處置工作。

4.2應(yīng)急處置

4.2.1前期處置

發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，衛(wèi)生計生部門應(yīng)當(dāng)立即組織醫(yī)療機構(gòu)對健康損害人員進行救治；市場監(jiān)督管理部門到事發(fā)現(xiàn)場進行初步調(diào)查核實，依法對相關(guān)藥品及其原料和相關(guān)產(chǎn)品進行封存，根據(jù)情況在本行政區(qū)域內(nèi)采取涉事藥品暫停銷售、使用等緊急控制措施，組織進行應(yīng)急抽檢。

4.2.2 Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)

發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級），應(yīng)急處置工作由國家指揮部組織指揮，各級政府根據(jù)國家要求采取應(yīng)急控制措施。

4.2.3 Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)

發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級），應(yīng)急處置工作由省政府應(yīng)急指揮部組織實施，各級政府根據(jù)省政府要求采取應(yīng)急控制措施。

4.2.4 Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級），應(yīng)急處置工作由市政府應(yīng)急指揮部組織實施，各級政府根據(jù)省政府要求采取應(yīng)急控制措施。

4.2.5Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

發(fā)生一般級別藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）應(yīng)急處置工作由事發(fā)地縣級政府組織指揮，根據(jù)需要，市級食品藥品監(jiān)督管理局可會同有關(guān)部門進行技術(shù)指導(dǎo)。

（1）縣市場監(jiān)督管理局接到發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）報告后，立即向縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并根據(jù)事發(fā)地政府的事件級別評估報告和提出的應(yīng)急響應(yīng)建議，向縣政府提出啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的建議，同時向有關(guān)部門作出通報。

（2）縣政府領(lǐng)導(dǎo)做出決定成立較大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，指揮部辦公室通知各成員單位到指定地點集中，根據(jù)事件處置需要成立相應(yīng)工作組，各工作組按照職責(zé)組織開展工作。

醫(yī)療救治組應(yīng)有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)最大限度的救治健康損害人員。

事件調(diào)查組組織監(jiān)管部門和監(jiān)測、檢驗機構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，提出對責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議。

危害控制組組織監(jiān)管部門依法強制封存相關(guān)藥品及原輔料和相關(guān)設(shè)備設(shè)施，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件處置需要，對有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位進行監(jiān)督檢查，責(zé)令召回、停止使用，實施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或者減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。

社會治安組指導(dǎo)事件發(fā)生地政府加強社會治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作。

指揮部辦公室及時組織技術(shù)支撐機構(gòu)和專家委員會專家進行事件發(fā)展態(tài)勢和處置結(jié)果評估研判，做好信息報告和通報，擬定工作綜合方案，協(xié)調(diào)好各工作組工作。

新聞宣傳組根據(jù)事件處置進展和需要根據(jù)授權(quán)適時組織新聞發(fā)布，開展合理用藥和安全用藥知識宣傳教育，提高公眾科學(xué)健康意識和能力，消除公眾恐慌心理。

專家組為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供建議咨詢、指導(dǎo)評價、評估研判，并參與現(xiàn)場處置。

事發(fā)地鎮(zhèn)政府和市場監(jiān)管部門在縣指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下全力配合開展應(yīng)急處置工作。

（3）應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，指揮部辦公室督促各工作組、有關(guān)部門和當(dāng)?shù)卣皶r進行總結(jié)評估，在規(guī)定時限內(nèi)形成結(jié)案總結(jié)報告，上報縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。

4.3應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整和響應(yīng)終止

（1）當(dāng)藥品安全突發(fā)事件處置過程中，危害和影響持續(xù)擴大蔓延，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)急指揮部應(yīng)及時評估做出提升響應(yīng)級別建議；事件危害得到有效控制，經(jīng)評估危害和影響降低至原級別標(biāo)準(zhǔn)以下，上級政府可以批準(zhǔn)調(diào)整響應(yīng)級別，直至響應(yīng)終止。

（2）藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止遵循“誰啟動誰終止”原則，由指揮部辦公室組織專家進行評估論證，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)后實施，并向上級市場監(jiān)督管理部門做出報告。響應(yīng)終止需符合以下條件：

突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險因素消除；發(fā)生突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

4.4信息發(fā)布

藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應(yīng)堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一審核發(fā)布；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布，并報國家食品藥品監(jiān)管總局；較大藥品安全突發(fā)事件信息由事發(fā)地市級政府應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報省政府和省食品藥品監(jiān)督管理局；一般藥品安全突發(fā)事件信息由事發(fā)地縣級政府應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報當(dāng)?shù)厥姓褪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，回應(yīng)社會關(guān)切，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作。信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等多種形式。

5善后與總結(jié)評估

5.1善后處理

按照事件級別，由相應(yīng)級別的市場監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生計生部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一報請國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

5.2 表彰與懲罰

（1）縣級以上政府或有關(guān)部門應(yīng)對在參加藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人進行表彰。

（2）對在藥品安全突發(fā)事件預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

5.3總結(jié)評估與結(jié)案報告

（1）藥品安全突發(fā)事件結(jié)束后，根據(jù)事件級別由相應(yīng)的市場監(jiān)管部門組織有關(guān)人員對事件的處理情況進行評估。評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進建議。評估結(jié)果作為事件調(diào)查處理和善后處置的重要依據(jù)。

（2）指揮部辦公室依據(jù)評估結(jié)果和事件處置的全過程形成結(jié)案報告，報送同級政府和上級食品藥品監(jiān)管部門。

6應(yīng)急保障

6.1醫(yī)療保障

衛(wèi)生計生部門應(yīng)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍并指定定點醫(yī)療機構(gòu)。

6.2信息保障

市場監(jiān)管部門應(yīng)在充分利用現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，在財政部門的支持下，建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮平臺和信息報告系統(tǒng)，切實做好藥品安全突發(fā)事件信息的報告、收集、處理、傳遞、通報等工作。

6.3技術(shù)保障

市場監(jiān)督管理部門應(yīng)會同衛(wèi)計部門制定藥品安全突發(fā)事件專家管理辦法，定期研討、交流藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和應(yīng)急處置工作。

各級政府應(yīng)加強藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)，保證其設(shè)施、人員、設(shè)備、職能四到位。

6.4物資與經(jīng)費保障

各級政府應(yīng)保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應(yīng)急物資儲備和應(yīng)急裝備，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費列入同級政府財政預(yù)算。

6.5宣傳教育

各級政府及有關(guān)部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng)，提高全民藥品不良反應(yīng)報告意識。開展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件，避免社會恐慌。

6.6應(yīng)急演練

各級政府及有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負(fù)責(zé)、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練。

7附 則

7.1預(yù)案管理

各級人民政府制定本級政府的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報上級人民政府應(yīng)急管理部門備案。

政府有關(guān)部門按照本預(yù)案職責(zé)分工，制定本部門藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，報同級政府應(yīng)急管理部門和上級主管部門備案。

各級人民政府和部門藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案對藥品安全事件分級應(yīng)與本預(yù)案保持一致。

應(yīng)急預(yù)案應(yīng)按照市政府應(yīng)急預(yù)案管理辦法要求及時進行修訂完善。

7.2名詞術(shù)語

藥品安全突發(fā)事件：是指同一企業(yè)的同一藥品（含保健食品、醫(yī)療器械）在預(yù)防、診斷、治療、使用過程中，在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)多人發(fā)生懷疑與該藥品（含醫(yī)療器械、保健食品）有關(guān)的臨床癥狀相似的異常有害反應(yīng)的緊急事件。

麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。

7.3預(yù)案實施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

7.4預(yù)案解釋部門

本預(yù)案由盤山縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件1：

藥品安全突發(fā)事件分級響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

事件分級	評估指標(biāo)	應(yīng)急響應(yīng)	啟動級別
I級	1.涉及人數(shù)50人以上（含50人），且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)超過10人（含10人）; 2.出現(xiàn)3例及以上死亡病例; 3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。	I級響應(yīng)	國家級
II級	1.涉及人數(shù)30人至50人（含30人），且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)超過5人（含5人）; 2.出現(xiàn)2例及以下死亡病例; 3.省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。	II級響應(yīng)	省級
III級	1.涉及人數(shù)20人至30人（含20人），且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)超過3人（含3人）; 2.市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。	III級響應(yīng)	市級
IV級	1.涉及人數(shù)10人至20人（含10人），且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)超過2人（含2人）; 2.縣食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。	IV級響應(yīng)	縣(市、區(qū))級